Cada ensaio clínico tem o seu protocolo ou conjunto de regras para a sua execução. O plano descreve o que se fará no estudo, como e porquê. Para levar a cabo estes estudos deve provar-se primeiro que os riscos são comparativamente mais pequenos em relação aos benefícios.
Nem todas as pessoas são candidatas ótimas para participar em todos os ensaios clínicos. Dependendo das características e dos objetivos da investigação, são fixados os critérios de inclusão. Por seu lado, os critérios de inclusão e exclusão variam de um estudo para outro. Podem relacionar-se com caraterísticas demográficas, os antecedentes clínicos e o estado clínico atual de uma pessoa.
Os critérios de inclusão ajudam a obter uma população homogénea que apresente características semelhantes. Se os participantes tivessem muitas diferenças no seu estado clínico, seria muito complicado para os especialistas, por exemplo, definir as variáveis sobre as quais incidem os resultados dos estudos. Consequentemente, a obtenção de conclusões válidas ou significativas resultaria numa tarefa praticamente impossível.
Os critérios de exclusão, por outro lado, contribuem em muitos casos para a segurança das pessoas envolvidas. Num importante número de estudos clínicos não se aceita mulheres grávidas ou crianças, pois durante processos de desenvolvimento ou crescimento a exposição do corpo a determinadas drogas pode comportar riscos.
Nem todos os ensaios clínicos são iguais. Existem diferentes critérios para classificar os tipos de ensaios clínicos. A classificação mais difundida é a que os distingue segundo a sua finalidade, a sua relação com o investigador e os centros hospitalares, os seus métodos, o procedimento seguido para a atribuição do tratamento e os tipos de delineamento.
Segundo a sua finalidade, os ensaios clínicos podem agrupar-se em quatro fases: a fase I reúne os estudos sobre farmacodinâmica e farmacocinética; a fase II integra aqueles ensaios clínicos destinados a estudar os efeitos do tratamento; a fase III reserva-se para a eficácia e a segurança do fármaco; a fase IV tem como objetivo a farmocovigilância.
A realização de ensaios clínicos está a cargo de uma equipa de investigação composta por médicos, enfermeiros e assistentes sociais, entre outros profissionais de saúde. Eles encarregam-se de verificar o estado de saúde dos participantes no início do estudo clínico, dar-lhes instruções e monitorizá-los durante todo o processo. Por outro lado, geralmente permanecerão em contacto com estes depois do estudo ter terminado. Estas precauções são tomadas para garantir a vigilância e cuidados médicos extremos, e para prevenir inconvenientes evitáveis na saúde dos participantes.
Entre as vantagens de participar em estudos clínicos destaca-se a possibilidade de aceder a novos (e talvez melhores) tratamentos de forma precoce, de obter medicamentos e análises gratuitas, cuidados de médicos e profissionais altamente especializados na matérias e consultas médicas frequentes, além da satisfação de poder colaborar no progresso médico.
Entre as desvantagens encontram-se os incómodos (dores ou desconforto) que podem ocorrer em alguns destes tratamentos, a possibilidade de não serem eficazes ou, pior ainda, de terem efeitos secundários adversos.
Ensaio clínico
